Kontrola kvaliteta lijekova

Maturski, Seminarski , Maturalni i diplomski radovi iz ekonomije: menadzment, marketing, finansija, elektronskog poslovanja, internet tehnologija, biznis planovi, makroekonomija, mikroekonomija, preduzetnistvo, upravljanje ljudskim resursima, carine i porezi.


Neželjena dejstva lijekova predstavljaju klinički problem koji je poseban izazov savremenoj medicini. Rezultati brojnih ispitivanja u kojima su proučavane posledice neželjenih dejstava lijekova ukazuju da su neželjene reakcije uzrok oko 5% hospitalizacija, jedan od 10 najčešćih uzroka mortaliteta i da značajno povećavaju ukupne troškove zdravstvenog sistema .

Na žalost, u toku razvoja novog lijeka nije moguće identifikovati sva neželjena dejstva. Razlozi za to uključuju sprovođenje preregistracionih kliničkih ispitivanja u manjoj populaciji ispitanika (do 5000), odsustvo posebnih kategorija pacijenata (npr. djeca, stariji, trudnice, pacijenti sa oštećenom funkcijom eliminacionih organa) i ograničeno vrijeme ispitivanja (1-3 godine), čime se potvrđuje samo kratkoročna bezbjednost u relativno maloj i pažljivo selektovanoj grupi ispitanika .

Tako verovatnoća da se u toku uobičajenog kliničkog ispitivanja u grupi od 2000 ispitanika uoči anafilaksija pri primjeni penicilina (incidenca 1/10 000) iznosi 18%, a aplastična anemija pri primjeni hloramfenikola (incidenca 1/50 000) svega 4%. Dobijanjem dozvole za stavljanje u promet, lijek izlazi iz okvira kliničkih studija i postaje široko dostupan heterogenoj populaciji pacijenata...

Ispitivanje i kontrola lijeka

Otkrivanje, razumevanje, procjena i spriječavanje neželjenih reakcija na lijekove predstavljaju aktivnosti koje se sprovode u okviru farmakovigilance kao naučne discipline . Različite zemlje se međusobno razlikuju po karkterističnim oboljenjima i praksi propisivanja lijekova, genetskim faktorima, ishrani i običajima, procesima proizvodnje lijekova, primjeni tradicionalnih i biljnih lijekova, te stoga i u incidenci ispoljavanja neželjenih reakcija. Zato je važno da svaka zemlja organizuje sistem praćenja bezbjednosti lijekova u prometu, koji bi omogućio identifikovanje neželjenih dejstava i njihovu evaluaciju. Zdravstveni radnici su u najboljem položaju za otkrivanje i prijavljivanje neželjenih reakcija na lijekove, te je ova aktivnost dio njihove profesionalne i moralne odgovornosti. Osim zdravstvenih radnika, u sistem farmakovigilance uključeni su i nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet, koji su u obavezi da prate bezbjednost registrovanih lijekova. Sve prijave neželjenih reakcija na lijekove zdravstveni radnici i nosioci dozvole prosleđuju Nacionalnom centru za farmakovigilancu (NCF), gde se vrši njihova procjena i dalje prosleđivanje centru Svetske zdravstvene organizacije za praćenje neželjenih reakcija na lijekove...

Sadržaj :

UVOD 3
1.1 Ispitivanje i kontrola lijeka 4
1.2 Specifičnosti razvoja i plasmana lijeka 5
1.3 Specifičnosti zakonske regulative za farmaceutske proizvode 6
1.4 Značaj generičkih lijekova 7
1.5 Specifičnosti tržišta lekova i uticaj svetske ekonomske krize 8
1.6 Uticaj svijetske ekonomske krize na tržište lijekova 11
ZAKLJUČAK 13
LITERATURA 14