Validacija analitičkih metoda

Maturski, Seminarski , Maturalni i diplomski radovi iz ekonomije: menadzment, marketing, finansija, elektronskog poslovanja, internet tehnologija, biznis planovi, makroekonomija, mikroekonomija, preduzetnistvo, upravljanje ljudskim resursima, carine i porezi.


Validacija potvrđivanje pružanjem objektivnog dokaza da su ispunjeni zahtevi za specifičnu predviđenu upotrebu ili primenu. termin ”validan” se koristi da označi odgovarajući status. uslovi za validaciju mogu biti stvarni ili simulirani.”
Validacija se realizuje kroz: uspostavljanje ciljeva vezano za karakteristike izvođenja, dobijanje podataka o karakteristikama izvođenja, dokumentovanje validacionog procesa, zaključke o primenjljivosti metode za namenjenu svrhu.
Ako je metoda validovana i nema novih zahteva, laboratorija može da odluči da potvrdi važne kararakteristike izvođenja. Zavisno od situacije validacija može da obuhvati verifikaciju nekoliko karakteristika do potpune validacije metode...

Validacija metode

Za nestandardne postupke proizvodnje, odnosno za one koji su kritični za kvalitet lijeka, neophodno je prikazati rezultate ispitivanja kojima se dokazuje da je proizvodni proces odgovarajući, pod uslovom da se koriste materijali deklarisanog kvaliteta i specifikovana proizvodna oprema, kao i da obezbjeđuje konzistentnu proizvodnju lijeka, kvaliteta koji odgovara zahtjevima specifikacije.
Osnovna zadaća svakog analitičkog laboratorija jest postizanje brzih, tačnih i vjerodostojnih rezultata analize. Zbog toga je potrebno opisati analitičke metode u onom obliku i opsegu kako bi se njenom primjenom dobili tačni i pouzdani rezultati. Najbolji način izbjegavanja problema tijekom uporabe metode jest provođenje validacije analitičke metode. Iako se samom validacijom ne mogu predvidjeti svi problemi koji se mogu javljati tijekom primjene metode, postupci razvoja i validacije metode upućuju na one najčešće.
Validaciju analitičkih metoda možemo definisati kao postupak kojim se osiguravaju tačni, precizni i reproducibilni rezultati tijekom dugoročnoga korištenja metode. Također, validacijom se mogu utvrditi uzroci mogućih problema tijekom izvođenja metode, čime se postiže veliki stupanj pouzdanosti i pogodnosti metode...

Sadržaj

1. Uvod......................................................................................2
2. Validacija metode.......................................................................3
3. Kontrola kvaliteta.....................................................................7
4. Zaključak.............................................................................17
Literatura..............................................................................18